Профессиональные справочные системы для специалистов
01.12.2022
Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

     Приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1195-ст утвержден ГОСТ 34901-2022 "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)".
     
     Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей. В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации.
     
     ГОСТ 34901-2022 введен в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.
     
     Приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года N 1265-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 "Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции".
     
     Стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке.
     
     ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 введен в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.

     Приказом Росстандарта от 15 ноября 2022 года N 1291-ст утвержден ГОСТ Р 70478-2022 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества".
     
     Стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т.п.).
     
     ГОСТ Р 70478-2022 введен в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.